በሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ላይ ለሚገኙ የህክምና መሳሪያዎች እና የህክምና ምርቶች ለማስመጣት እና ለመሸጥ ልዩ የምዝገባ የምስክር ወረቀት ሊኖርዎት ይገባል ፡፡ ይህ የሕክምና መሣሪያዎችን እና መድኃኒቶችን በጥብቅ ቁጥጥር ከሚደረግባቸው የስቴት ደረጃዎች እና የንፅህና እና ኤፒዲሚዮሎጂያዊ ደንቦች ጋር መጣጣምን የሚያረጋግጥ ሰነድ ነው ፡፡ የግብይት ፈቃድ ለማግኘት ምርቶችዎ ለብቃት እና ለደህንነት አስፈላጊ የሆኑ መስፈርቶችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በጥራት ቁጥጥር እና በሙከራ ውስጥ ማለፍ ያስፈልግዎታል ፡፡
አስፈላጊ
- - ለ Roszdravnadzor ማመልከቻ;
- - ስለ ኩባንያው እና ስለ መድሃኒት ወይም ስለ መሳሪያዎች የሰነዶች ፓኬጅ ፡፡
መመሪያዎች
ደረጃ 1
በማኅበራዊ ልማት እና በጤና እንክብካቤ አከባቢዎች ውስጥ ቁጥጥር ለፌዴራል አገልግሎት ለክፍለ-ግዛት ምዝገባ እና ለህክምና መሳሪያዎች የምዝገባ የምስክር ወረቀት የመስጠት ኃላፊነት አለበት ፡፡ ብዙውን ጊዜ ምርቱ ውጤታማነቱን እና ደህንነቱን የሚያረጋግጡ የተለያዩ ጥናቶችን እና ምርመራዎችን ማካሄድ ስለሚኖርበት የምስክር ወረቀት ለማግኘት የሚደረገው አሰራር ብዙ ጊዜ ይወስዳል ፡፡ በተለምዶ መታወቂያዎን ለማግኘት ከ 4 እስከ 12 ወራትን ይወስዳል ፡፡ የልዩ ድርጅቶች ሰራተኞች የምስክር ወረቀቶችን የመስጠትን ሂደት ሊያፋጥኑ ይችላሉ ፡፡
ደረጃ 2
ከሮስዝድራቫንዶር የምዝገባ የምስክር ወረቀት ሳይኖር በሩሲያ ውስጥ የሕክምና ምርቶችን መጠቀም የተከለከለ ነው ፡፡ የሕክምና መሣሪያውን ኦፊሴላዊ ምዝገባ ካጠናቀቁ በኋላ የግብይት ፈቃድ አሰጣጥ ሂደቱን ይጀምሩ ፡፡
ደረጃ 3
ለህክምና መሳሪያዎች የምዝገባ ሥነ-ስርዓት በሕክምና ምርቶች አምራች የተሰጡትን የመጀመሪያ ሰነዶች ሰብስበው ለፌዴራል አገልግሎት ያስገቡ ፡፡
ደረጃ 4
በውጭ አገር ለሚገኙ የሕክምና ምርቶች ይሰብስቡ
- ለ Roszdravnadzor የሽፋን ደብዳቤ (ያለ ኖታሪ);
- በዚህ የሕክምና ምርት ምዝገባ ላይ የተሰማራ የሩሲያ ኩባንያ የውክልና ስልጣን (የውክልና ስልጣን በኖተሪ መሆን አለበት ፣ ሐዋርያውም ያስፈልጋል);
- የውጭ ንግድ እና የውጭ ምርቶች አምራች የምዝገባ የምስክር ወረቀት በአከባቢው የንግድ ምክር ቤት እና apostille የምስክር ወረቀት;
- ኖተራይዝድ የጥራት ማኔጅመንት ስርዓት የምስክር ወረቀት ISO: 13485 ከ apostille ጋር;
- የነፃ ንግድ የምስክር ወረቀት ወይም የ CE የምስክር ወረቀት (በ apostille የተረጋገጠ);
- የተጣጣመ የኖተሪ ማስታወቂያ (ከ apostille ጋር);
- የማስተዋወቂያ ምርቶች ጥቅል (ቢያንስ 3 ቅጂዎች);
- የሙከራ ሪፖርቶች ፣ ያገለገሉ ቁሳቁሶች ዝርዝር ፣ ቴክኒካዊ ፋይል እና ስለ ምርቱ ሌሎች ቁሳቁሶች ፡፡
ደረጃ 5
ለሩስያ የሕክምና ምርቶች እባክዎን ያቅርቡ
- ለ Roszdravnadzor የሽፋን ደብዳቤ;
- የድርጅቱን የምዝገባ ሰነዶች notariari (ከግብር ባለሥልጣናት ጋር የምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ፣ በሕጋዊ አካላት በተባበሩት መንግስታት ምዝገባ ውስጥ ምዝገባ);
- የአጠቃላይ ዳይሬክተሩ ሹመት ከአመልካቹ ማህተም ጋር የትእዛዙ ቅጅ;
- የማስተዋወቂያ ምርቶች ጥቅል (ቢያንስ 3 ቅጂዎች);
- ቴክኒካዊ ሁኔታዎች.
